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職位描述
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（1）職位：注冊總監(jiān)
職責描述：
1、負責對公司產(chǎn)品注冊過程中負責對公司產(chǎn)品注冊過程中技術資料和法規(guī)符合性的審核、評估。
2、負責推進注冊前置工作，建立相應階段的注冊評估流程、方案及策略。
3、負責公司產(chǎn)品注冊資料的風險評估，制訂最優(yōu)的注冊方案，減低注冊風險，加快產(chǎn)品獲批，直至獲得批準，取得生產(chǎn)批件。
4、負責與上級藥政部門進行及時溝通，反饋和協(xié)調(diào)申報品種的審評問題，保證注冊項目順利通過審批。
5、建立、維護與相關上級藥政部門的人脈資源通道，及時解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的流程及技術方面等問題。
任職要求：
1、博士學歷，具有5年以上藥品研發(fā)或注冊工作經(jīng)驗（具有CDE或者CFDI溝通交流資源者優(yōu)先考慮）；
2、熟練掌握國內(nèi)外藥品政策法規(guī)及注冊流程，把握國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)，對藥學或臨床研究提供法規(guī)建議和指導，并進行精準的注冊策略分析；
3、熟練掌握國內(nèi)外技術指導原則，能獨立進行專業(yè)領域注冊資料審核及風險評估估；
4、能夠就專業(yè)領域技術問題與國內(nèi)外官方審評機構(gòu)進行深入有效溝通；
5、有海外工作經(jīng)驗或跨國大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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企業(yè)介紹
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工作地址
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宜昌
投遞簡歷
400
