搜索職位:
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職位描述
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文件管理工作：
1、編制和完善質量保證工作制度、標準、程序和方法，并監督貫徹執行，為質量保證工作規范開展提供制度保證。
2、督促制訂并審定質量保證各項工作實施計劃，跟蹤工作進展，檢查評定工作質量，及時指導或協調解決工作問題，掌握產品生產質量管理情況和質量保證體系的運行狀態
二、文件體系工作：
1、執行《產品質量回顧分析管理規程》，并負責對相關人員進行培訓。制定年度產品質量回顧計劃，收集產品年度回顧基礎信息（包括產品名稱、物料號、規格、包裝規格等）。
2、統計產品放行/拒絕放行及調查情況、生產總批次/總批量、年度總產量和綜合收率。
3、負責產品偏差統計分析（包括內容、原因、采取措施及結果）。
4、負責產品變更統計分析（或者變更控制部門）（包括變更內容、原因、時間及執行情況）。
5、負責產品的客戶投訴統計分析（包括投訴原因、數量及處理結果）。
6、負責與質量相關的產品退貨統計及分析（包括返回數量、原因及處理結果）。
7、負責文件系統管理，文件記錄的審核發放。保證現場始終是最新版本生效的文件及記錄臺賬。編制和修訂質量保證有關文件及質量文件的管理和歸檔。
8、負責工藝規程文件關鍵參數的審核與確認工作。
三、審計管理工作
1、參與企業質量體系自檢、接受審計及來自外部的檢查,并追蹤整改。
2、會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，
包括供應商導入、供應商審核、對供應商現場審計、供應商批準與供應商季度、年度評比。
四、質量監督工作
1、監督管理QA的日常工作，對生產過程監控記錄進行審核。
2、組織和參與審計主要物料供應商，評估其質量保障能力；批準物料的放行，確保不合格物料不流入生產環節；
3、生產現場、倉庫的檢查工作，產品放行；
4、原料、中控產品、成品的監督檢查，匯總、統計、分析質量檢驗數據及質量控制趨勢并向上級匯報；
5、核查批生產指令、批包裝指令、核實中間體的領用情況，根據生產計劃核查車間原輔料的領用及使用情況，物料存放。
6、成品發貨的審批。
7、監督QC現場操作規范性與OOS調查情況。
五、驗證管理工作
1、負責驗證活動相關活動的日常管理和協調工作，負責驗證方案和驗證報告的審核。
2、描述驗證主計劃、驗證計劃、驗證方案和驗證報告的起草、制訂、審查、批準的程序；以及在確認和產品驗證實施過程中可能發生的任何偏差的記錄和處理。
六、其他工作
1、制定本科室人員績效考核方案，在公司的統一規劃下，開展部門年度定薪工作。
2、制定科室人員培養計劃，開展部門培訓工作，提升員工業務水平，開展后備人員培養工作。
3、制定科室年度費用預算計劃，降低費用成本。
4、關注員工動態，定期開展團隊活動，關心員工生活，降低人員流失率。
（特別要求：有大型原料藥生產型企業QA管理5年以上工作經驗）
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企業介紹
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工作地址
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福建
400
