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掃一掃聯(lián)系顧問
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職位描述
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主要職責：
1 負責GMP實驗室的日常運營管理，確保實驗室的安全和GMP符合性以及數(shù)據(jù)可靠性，按計劃完成公司的各項QC任務；
2 完善和不斷改進質量控制體系；
3 建設和培養(yǎng)QC團隊；
4 完成公司臨床申報需要的QC任務和起草相應的申報資料；
5 完成公司商業(yè)化產(chǎn)品的BLA申報和現(xiàn)場GMP符合性檢查相應的準備工作；
6 主導分析方法的優(yōu)化、改進和差距分析以及確認驗證；
7 評估和審計分析外包檢測CRO；
8 參與、配合和協(xié)調以及支持其它部門和CDMO的與QC相關的工作；
9 公司安排的其它任務。
任職要求：
1 相關領域（分析化學、生物或生命科學或制藥科學）的本科或以上學位；
2 具有3年或以上GMP QC Head工作和帶領過10人以上QC團隊的工作經(jīng)驗；
3 具有5年或以上GMP生物或CGT藥廠工作經(jīng)驗，有參與監(jiān)管部門（如CFDI、FDA等）現(xiàn)場GMP檢查的經(jīng)歷；
4 有主導QC參與產(chǎn)品行臨床到商業(yè)化上市經(jīng)歷和起草過CTD相關章節(jié)的獲選人優(yōu)先考慮；
5 熟練和了解ChP、USP和DI以及GMP法規(guī)指南；
6 能熟練使用英文（包括熟練閱讀和文字表達以及口頭溝通）；
7 具有有效的溝通技能和表達能力；
8 具有計劃和任務管理的技能；
9 具有自我激勵和抗壓的能力；
10 具有”can do“和不斷改進提高的態(tài)度。
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企業(yè)介紹
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工作地址
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浦東新區(qū)
投遞簡歷
400
